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豊胸サプリ/プエラリアの厚生労働省の対応について

各サプリメーカーの動向からみると、2017年始頃から始まっていたかもしれませんが...

2017年7月13日よりプエラリア製品に対する厚生労働省の働きかけが始まっています。

初めに書いておきますが、個人的な見解ですので今後のニュース等の更新情報を優先して下さい。また体調に関する問題は必ず医師の指示を仰いで下さい。

厚生労働省から新たに(2017/8/6)統計データが公開されたので、プエラリアを使用した豊胸サプリの現状に掲載しています。

■豊胸サプリ/プエラリアの報道

Q4.国民生活センターがプエラリア・ミリフィカを含む食品に対する注意喚起を行いましたが、厚生労働省はどのように対応するのですか。

厚生労働省は、
・消費者に対しては、安易な摂取を控え、体調に異常を感じた際には医療機関を受診するよう、都道府県等を通じて改めて注意喚起を行いました。

・プエラリア・ミリフィカを含む食品を製造・販売・輸入する食品等事業者に対しては、適性製造規範(GMP)を遵守し、原材料の含有成分を適切に管理すること、健康被害事例を報告することなど、地方自治体において監視指導を行います。
(出典:https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000178505.pdf より)

 いわゆる「豊胸サプリ」を巡り、健康被害が200例以上、報告されていたことが分かりました。

 「プエラリア・ミリフィカ」という植物の女性ホルモンに似た成分を含み、豊胸効果をうたったサプリメントについて、厚生労働省が全国で販売されている67の製品を調査しました。その結果、生理不順やアレルギーなどの健康被害の報告が過去5年間に223例あったことが分かりました。また、業者の半数近くがサプリメントに含まれる成分の正確な量を量らずに販売するなど、製品管理や安全性の確保が十分でない現状も明らかになりました。
(出典:テレビ朝日系(ANN)8/25(金) 7:19 / yahoo News版(こちらはリンク切れになる可能性あり) より)

※太字は私によるもの。

 ■追記/速報【食品等事業者に対する地方自治体の調査結果】

・事業者から地方自治体に申告があった健康被害事例は、生理不順、アレルギー、不正出血等の症状を含む223事例であった。

・製品の製造については、活性成分の定量を実施していない、製品中のプエラリア・ミリフィカ1日摂取量の設定の根拠について必ずしも明確ではないなど、適正製造規範(GMP)や原材料の安全性自主点検を遵守していない製品があり、製品の安全確保の取組としては十分でないと考えられるものがあった。

・また、健康被害事例の申告に対して、食品等事業者が製品の安全性の見直し等の対応をしている旨の報告はなかった。
(出典:http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0824siryou3.pdf より)

当サイトとしてましてはドメイン移転前のプエラリアサプリメインの時から注意事項をレビュー内にも掲載しています。
ほぼプエラリアに限定されているのは、植物性エストロゲン植物の中でも一番作用が強いと言われ、日本のこういったサプリにはプエラリアの使用が欠かせないからです。

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・不注意、または知らぬ間に定期になっていた/定期解約の電話をしたのに繋がらない など
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・生理の遅れは一時期的に飲むのを止める事で収まります。
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・飲み続けなければ胸は戻ってしまうのか/定着するのかは体質次第のようです。
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また、プエラリアの含有量についても表記が無い物は直接公式サイトへ問い合わせて掲載するようにしております。

更年期障害治療の研究にプエラリアが使用されているように、少なからず女性ホルモンに作用する植物(植物性エスロトゲン)ですのでこれらの事はサイト立ち上げ当初から認識して掲載しています。

■過剰量・未掲載成分が問題?

今回の件に関しては、どうやら”適性製造規範(GMP)を遵守していない、原材料の含有成分を適切に管理していない”事を問題視しているようです。

・GMPに関してはそもそも自社工場を持たずにブエラリアなどの素材も含めて外部委託して製造している販売元がほとんどですので、製造の段階で問題があるとすれば大元(プエラリアの輸入はタイ政府の認証が必要なので2、3社程度しかありません。)。ただタイに関するプエラリア記事を書いた時に色々と情報を提供(未掲載情報もあり)頂いた感じでは全くそのような気配はありませんでした。

もし大元に問題があるとすれば、その時に伺ったタイ未認証(プエラリア/ガウルクアの亜種やタイ産ですらない可能性も)の粗悪なプエラリアを安く受注している会社ではないだろうか。
勝手に予想するにコレが一番濃厚。

・もう一つの予想は、未掲載の謎の成分を混入している訳でもなく、プエラリアなどの女性ホルモンに作用する素材の含有量が滅茶苦茶だったのではないだろうかとも思っています。
サプリを比較するにあたって1日分の含有量は重要な項目なので、ダメ元でも必ず問い合わせて聞くようにしていましたが、対応に問題があるメーカーもしばしばあり、

  1. まずは非公開(薬ではないので表記できません 的な)・非回答
  2. 問合わせ後に聞いていた含有量と違う数値が掲載されるようになった
  3. 1粒当りのように書かれていたが、実は1日分3粒での量だった
  4. プラセンタが入っていると公式サイトでは謳っていたが、実際買ったら成分表に入っていない

など
誤表記に関しては割りと早く修正・対応してもらえるのに対し、返信がなかったり、フワっとした理由で終わってしまう部分に関しては意図的だったと臭わせます。

尚、厚生労働省HPに掲載されている国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所によると

製品に含まれるデオキシミロエストロールとミロエストロール測定した報告では、各製品間でかなりの違いが認められている。これはプエラリア・ミリフィカを含むサプリメントの摂取によって一定した女性ホルモン様の作用が期待し難く、また、デオキシミロエストロールやミロエストロールが多量に含まれる製品の利用により重篤な有害事象を受ける可能性を示唆している
(出典:http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0824san3.pdf/2017年7月13日 より)

とあります。

・最後に最も恐ろしいのは未掲載の謎の成分の混入。
どうやって混入させるのか、自社工場ならば一応可能でもあるけど...
可能性としては一番低そうだけど、国内の増大サプリでも違法薬物が混入されていた例もあるので、「豊胸サプリ」に入れるのであれば...ピルのような化学的な合成ホルモンあたりかな。強いから危ないね。

サプリメントに含まれる成分の正確な量を量らずに販売”という点は正規に委託すると量り売りのような感じになるはずなので、混入の件も含め適当に安い業者から素材を仕入れ、倉庫のような粗悪な工場にてテキトーに混ぜて製造しているだろうか。

そもそもサプリに使われるプエラリアに推奨量は設定されていません。ですので各製品平均の含有量やyumikoの体感で1日分100~300mg辺りを想定する推奨量にしています。
1日1,000mgを超える(本当にそれだけ入っていれば)と「何か起るかも」とは言っていますが、化学的根拠はありません。

■相次ぐ販売終了

とりあえず効果云々は置いといて、今回問題になっている原材料に関する事に関しては、2017年初旬から「豊胸サプリ」の販売終了が相次いでいるように、ダメなサプリはそのまま終了するか、正しい表記にして再販売(たぶん無い)になる事で、表記に関しては正しいサプリだけ残ると思われます。

しかし、商品そのままでダイエット訴求へ変えた商品も存在しているので、バスト以外の他のジャンルはもっと緩いんだろうな という感じ。

■商品名が分かれば ね

委託している時点でだいたいはパッケージもされた製品を受け取る事になるので、タイ未認証の粗悪なプエラリアを安く受注している会社が問題なのかな。もちろんそれを知っていて販売しているはずなので販売元も悪い。 と結論。

厚生労働省が該当する会社名や商品名を出してくれれば良い。これによって全くの見当違いかどうかも分かる。

余談ですが、コスメを色々試してもらっている「せんせい」はサイトを始めるずーっと前の2007年頃に「豊胸サプリ」を飲んで生理トラブルを起こしました。了承を得て「合わなければ止める」という前提で今までyumikoが飲んで余ったサプリをゴソっと渡して長期飲んでもらいましたが特に不調なし。

10種類くらい渡したのですが、これらではなかったのか、たまたま何も起きなかったのか。
唯一売れていたサプリで渡していないものがあったのですがソレなんでしょうかね。ソレは現在販売停止ですが、初回500円という定期を知らせずに推していた同業者が多かった(公式の訴求も分かりずらかった)為に、名指しはされていませんが消費者センターで注意喚起されていた商品。

そして「その商品名」+「生理来ない」でよくサイトへ流入もしていたので、ソレだけが という事はないでしょうが、少なからず該当していたのだろうと思います。

 ■追記
まだ結論は出ていないようですが、「錠剤、カプセル状食品の適正な製造に係る基本的な考え方」、「錠剤、カプセル状食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」について再徹底・周知が行われそうです。

結局のところ含有成分や管理云々というよりも良くも悪くも効果があり、それが悪い効果だから対策を急いている感じ。
売り込み方の表記に関してはまた別問題で、水素水なんかは良い効果も分からないけど悪い効果もないから一部表記を変えるだけで生き残っている。2010年頃にHGH(ヒトグロースホルモンだっけ?)配合の低身長サプリが問題になって販売停止になったけど、最近また増えてきて大手から「セノビ○○」的な健康食品が多数出てきた。HGHも関係ないようだし、そういった表記をせずに「成長期を応援」としているので問題はないようだ。

直近で表記を修正せずに販売終了・停止にしている商品は、中身がいい加減だったと判断してもよいかもしれないね。
直接問い合わせて「1粒当りプエラリア100mg配合しています。ちなみに濃縮プエラリアは通常よりも○割コストが高くなっておりまして...ツバメの巣は○○から仕入れた...」と しっかり対応して頂いた会社の商品も含まれているので、虚偽ではなく別の問題があったと信じたいですが...

■更新/今後のプエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについて

こちらは最終更新になると思います。

一部を簡略化してピックアップ。正しい内容は下記厚生労働省HPから確認してください。
プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについて(Q&A)2017/10/6

今後は正しいプエラリア含有量、注意事項の表記と、品質管理がなされる前提で
(①製造管理、②表示等消費者への情報提供、③消費者からの健康被害情報の収集)

・プエラリアが微量でも入っていれば対象内。

・販売元と製造元。その中の最高責任者、または両方の事業者が責任の所在を分担。

・指導内容によっては薬務担当部署や、医療担当部署との連携が必要

・ロットごとに活性成分の検査を実施しなければならない。

ここは非常に興味深いですね。

Q6 プエラリア・ミリフィカ中のデオキシミロエストロール等の活性成分の定量分析は、ロットごとに実施しなければならないのですか。また、定量分析は自治体が行うのですか。

プエラリア・ミリフィカに含有される女性ホルモン様(エストロゲン)物質の量は、産地・栽培時期や植物体の使用部位ごとに異なることが報告されています。そのため、原材料の活性成分の含有量が均一となるように、管理されたロットごとに定量分析を実施する必要があります。
なお、製品の製造事業者は、製品に使用している原材料のロットが確認できるように記録・保管することが必要です。また、原産地(例:タイ等原材料の輸出国)で検査を実施する場合も、同様の確認が必要です。
原材料の定量分析については、製造管理の一環として事業者が実施するよう指導をお願いします。分析の実施は、原料供給事業者、販売事業者、製造事業者、検査機関への委託等、いずれかの事業者において実施してください。

と日本へプエラリアを持ってきた元祖メーカー経由で伺った事がありましたが、やはり生産地や部位ごとに活性成分の量が異なっているようです。


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